Diseños adaptativos y otros diseños innovadores.
El punto de
vista de los reguladores.
Algunas referencias y material adicional:
- Recomendaciones
"reguladoras" (ICH, EMEA, otras)
- Enlace a
página de guías reguladoras y otras normativas
· Algunos artículos
o Dragalin V. Adaptive Designs:
Terminology and Classification. Drug Information Journal 2006,
(40):425435
o Quinlan JA,
Krams M. Implementing Adaptive Designs: Logistical and Operational
Considerations. Drug Information Journal 2006, (40):437444
o Gallo P, Krams M. PhRMA Working
Group on Adaptive Designs: Introduction to the Full White Paper. Drug
Information Journal 2006, (40):421423
o Maca J,
Bhattacharya S, Dragalin V, Gallo P, Krams M. Adaptive Seamless
Phase II/III Designs- Background, Operational Aspects, and Examples. Drug
Information Journal 2006, (40):463-473
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Ferran Torres, MD, PhD (Ferran.Torres@uab.es) USEM. Statistics and Methodology
Support Unit Unitat de Suport en Estadística i
Metodología Clinical Pharmacology Dpt. - Unit of
Support Assessment and Prevention (UASP) Hospital Clinic Barcelona Courier & Physical Address: C/
Rosselló, 138. Office #27. 08036 Barcelona, Spain Postal address: C/ Villarroel 170.
08036 Barcelona, Spain Phone: +34 932 279 328 / Fax: +34 932
279 877 (http://www.hospitalclinic.org) |
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Biostatistics
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Bellaterra (Barcelona). Spain (http://www.uab.es) |
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