IUSC
(International University Study Center)
C. Fontanella, 19
08010 BARCELONA
Tel. 934 125 455 Fax 933 184 566
CENTRE D'ESTUDIS SUPERIORS PROFIN, S.A. C.I.F. A-08453656
MASTER EN DESARROLLO DE ENSAYOS CLÍNICOS INTERNACIONALES
BIOESTADÍSTICA APLICADA AL ENSAYO CLÍNICO (9h)
Objetivo
Proveer una guía práctica para el diseño y evaluación de aspectos metodológicos y estadísticos en la investigación clínica.
Método
Sesiones teóricas con presentación y discusión de casos prácticos. El curso será interactivo.
Duración
21
horas
(incluido el examen de 1,5h
de duración el último día)
Evaluación
Prueba escrita de preguntas combinadas tipo test y abiertas
Ponentes
Jefe de Biometría
Almirall Prodesfarma, S.A.
Estadístico Senior
Servicio de Enfermedades Metabólicas y Digestivas.
Hospital Clínic Barcelona.
Estadístico Senior
Servei de Malalties Infeccioses.
Hospital Clínic Barcelona
Unitat de Suport en Estadística i Metodología USEM.
Hospital Clínic Barcelona
Prof. Asociado Unidad Bioestadística,
Facultad de Medicina, Univ. Autònoma de Barcelona
(UAB)
Josep
Responsable Área Biometría
Unidad Médica
Pfizer, S.A.
Asociación Hipótesis Alternativa (H1)
Asociación Hipótesis Alternativa (H1)
Unitat de Suport en Estadística i Metodología USEM.
Hospital Clínic Barcelona
Prof. Asociado Unidad Bioestadística,
Facultad de Medicina, Univ. Autònoma de Barcelona
(UAB)
Coordinación
Material
Recomendaciones reguladoras sobre aspectos metodológicos y estadísticos
o ICH-E9 Statisticals principles for clinical trials.
o PtC on methodological / Statistical Issues
§ CPMP/EWP/482/99: PTC on Switching between Superiority and Non-Inferiority.
§ CPMP/EWP/2158/99 CP on the Choice of Delta.
§ CPMP/EWP/1776/99: PtC on Missing Data.
§ CPMP/EWP/2330/99: PtC On Application with 1. Meta-analyses; 2. One Pivotal Study.
§ CPMP/EWP/908/99: PtC on Multiplicity Issues in Clinical Trials.
§ CPMP/EWP/2863/99: PtC on Adjustment for Baseline Covariates.
§ CPMP/EWP/2459/02 Concept Paper on the Development of a CPMP Points to Consider on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan.
Ver página con links a las guias
Artículo de revisión Medicina Clínica: Recomendaciones metodológicas de las agencias reguladoras.
Material de las presentaciones de las clases, artículos y otros enlaces de interés.
Ejercicios prácticos con articulos: