CENTRE D'ESTUDIS SUPERIORS                                                                                               PROFIN, S.A. C.I.F. A-08453656

MASTER EN DESARROLLO DE ENSAYOS CLÍNICOS INTERNACIONALES

Programa general del curso

BIOESTADÍSTICA APLICADA AL ENSAYO CLÍNICO (9h)

Objetivo

Proveer una guía práctica para el diseño y evaluación de aspectos metodológicos y estadísticos en la investigación clínica.

Método

Sesiones teóricas con presentación y discusión de casos prácticos. El curso será interactivo.

Duración

21 horas (incluido el examen de 1,5h de duración el último día). 7 sesiones

Evaluación

Prueba escrita de preguntas combinadas tipo test y abiertas

Ponentes

Francesc Peris           fperis@almirall.es

Jefe de Biometría

Almirall Prodesfarma, S.A.

Marco Pavesi           marco.pavesi@ciberehd.org  

Estadístico Senior

Servicio de Enfermedades Metabólicas y Digestivas.

Hospital Clínic Barcelona.

Iñaki Pérez             ipermed@gmail.com       

Estadístico Senior

Servei de Malalties Infeccioses. Hospital Clínic Barcelona

José Ríos                Jose.Rios@uab.es

Unitat de Suport en Estadística i Metodología USEM. Hospital Clínic Barcelona

Prof. Asociado Unidad Bioestadística,  Facultad de Medicina, Univ. Autònoma de Barcelona (UAB)

Josep M Sol              josepm.sol@pfizer.com
Responsable Área Biometría
Unidad Médica
Pfizer, S.A.

Gema Domenech       gdomenech@h1.org.es

Asociación Hipótesis Alternativa (H₁)

Jordi Lara               jlara@h1.org.es  

Asociación Hipótesis Alternativa (H₁)

Ferran Torres         Ferran.Torres@uab.es

Unitat de Suport en Estadística i Metodología USEM. Hospital Clínic Barcelona

Prof. Asociado Unidad Bioestadística,  Facultad de Medicina, Univ. Autònoma de Barcelona (UAB)

Coordinación

Ferran Torres

Material

• Presentaciones
• Recomendaciones reguladoras sobre aspectos metodológicos y estadísticos
  • ICH
  • PtC on methodological / Statistical Issues
• Artículos metodológicos
• Ejemplos: casos prácticos

Recomendaciones reguladoras sobre aspectos metodológicos y estadísticos

o       ICH-E9 Statisticals principles for clinical trials.

o       PtC on methodological / Statistical Issues

§   CPMP/EWP/482/99: PTC on Switching between Superiority and Non-Inferiority.

§   CPMP/EWP/2158/99 CP on the Choice of Delta.

§   CPMP/EWP/1776/99: PtC on Missing Data.

§   CPMP/EWP/2330/99: PtC On Application with 1. Meta-analyses; 2. One Pivotal Study.

§   CPMP/EWP/908/99: PtC on Multiplicity Issues in Clinical Trials.

§    CPMP/EWP/2863/99: PtC on Adjustment for Baseline Covariates.

§    CPMP/EWP/2459/02 Concept Paper on the Development of a CPMP Points to Consider on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan.

Ver página con links a las guias

Artículo de revisión Medicina Clínica: Recomendaciones metodológicas de las agencias reguladoras.

Material de las presentaciones de las clases, artículos y otros enlaces de interés.

• Ejercicios prácticos con articulos:

  • Manguito Rotadores

  • Dos tractamentos para HTA

  • Estudio en depresión

  • CAPRIE

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Revisado el: 29 de junio de 2011.