Programa del curso 2003-2004:

Presentació La investigació clínica cada cop està més lligada a l’assistència mèdica i moltes vegades tenim carències en aspectes relacionats amb el disseny i l’anàlisi d’un projecte concret, tant observacional com experimental. A més contínuament estem interpretant resultats que incorporem a la nostra pràctica diària, i sens dubte l’entrenament en la lectura crítica d’articles cientifics ens ajudarà a un millor coneixement dels aspectes metodològics. Objectius Millorar els coneixements i adquirir les habilitats bàsiques per dissenyar, planificar l’anàlisi estadístic i la interpretació de projectes d’investigació clínica. Metodologia Sessions teòriques i discussió de casos pràctics. Direcció i coordinació Rosa Morros. Farmacòloga clínica. SAP Santa Coloma de Gramenet. ICS. Departament de Farmacologia, Terapèutica i Toxicologia. UAB. Ferran Torres. Farmacòleg clínic. Departament de Pediatria, Ginecologia, Obstetrícia i Medicina Preventiva. UAB. Destinataris Professionals de la medicina (metges especialistes o en formació, farmacèutics i altres) amb interès en dur a terme projectes d’investigació clínica. Continguts

• Tipus de disseny: experimentals i observacionals.
• Metodologia de l’assaig clínic.
• Formulació de la hipòtesi de treball: superioritat i noinferioritat.
• Població i mostra. Càlcul de la grandària de la mostra.
• Selecció del grup control. Emmascarament.
• Assignació aleatòria.
• Mesura de l’efecte. Tipus de variables.
• Elaboració del protocol i del quadern de recollida de dades.
• Aspectes ètics i legals en la investigació clínica. Normes de Bona Pràctica Clínica.
• Aspectes operatius d’un assaig clínic des de el seu disseny fins l’elaboració de l’informe final.
• La seguretat dels subjectes participants en l’assaig clínic. Gestió dels aconteixements adversos.
• Tipus d’assaigs clínics: encreuats, paral·lels, factorials, seqüencials.
• Informatització i gestió de les dades.
• Poblacions d’anàlisi. Tractament de pèrdues i abandonaments.
• Anàlisi de les dades: explotació descriptiva, aplicació de les proves de significació estadística. Intervals de confiança. Anàlisis intermitjos.
• Interpretació de resultats. Diferències estadísticament significatives versus diferències clínicament rellevants.
• Elaboració de l’informe final d’un assaig clínic. Publicació dels resultats.
• Característiques diferencials dels assaigs clínics en las principals àrees terapèutiques.